초록:

인구의 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 개인별 맞춤형 의료서비스에 대한 수요가 높아지고 있으며, 이에 따른 의료기기의 시장규모, 생산 및 수출 규모가 매년 증가하고 있다. 의료기기는 사람의 건강과 연관되어 있어, 제조 시 양질의 제품 확보를 위한 품질경영시스템 구축 및 운영이 매우 중요하며, 유럽, 호주, 캐나다 등 주요국가에서는 품질경영시스템 관련 국제 표준 규격을 각 국가의 기준으로 적용하여 관리하고 있다. 우리나라는 의료기기에 대한 안전관리의 효율적 운영을 위하여 2004년 의료기기법을 제정하였으며, 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위해 의료기기 업체가 의료기기 제조 전 과정에 대한 품질시스템을 확보하도록 하는 GMP 제도를 같은 해 도입하였다. 본 세미나에서는 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준 규격인 ISO13485를 중심으로, 성공적인 의료기기의 사업화를 위해 알아야 하는 법적 및 규제적 요구사항과 다양한 체외진단의료기기 사업화 경험을 바탕으로 체득한 고객 요구사항에 대해 알아보고, 새로운 의료기기를 개발하여 성공적으로 사업화하기 위한 전략에 관해 논의하고자 한다.

 

* The seminar will be held offline and online[https://kaist.zoom.us/j/89702859664] simultaneously.